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[单选题]

以下选项中,哪项不属于《体外诊断试剂注册管理方法》中关于变更申请事项所规定的内容()。

A.变更生产企业名称、变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料供给商

B.变更生产企业注册地址、变更检测条件、阳性判定值或者参考区间的

C.变更注册代理机构、变更注册产品标准中所设定的工程、指标、试验方法等

D.已上市销售产品根本反响原理变更、已上市销售的产品阳性判定值或者参考区间发生变更,并具有新的临床诊断意义

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更多“以下选项中,哪项不属于《体外诊断试剂注册管理方法》中关于变更申请事项所规定的内容()。”相关的问题

第1题

负责按照天津大学《药品注册管理办法》及有关法规,对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评的是()。

A.中国药品生物制品检定所

B.药典委员会

C.药品评价中心

D.药品审评中心

E.药品认证管理中心

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第2题

体外诊断试剂根据产品风险程度的高低,依次分为第三类、第二类、第一类产品,以下哪类产品属于第三类体外诊断试剂? ()

A.与致病性病原体抗原、 抗体以及核酸等检测相关的试剂

B.用于蛋白质检测的试剂

C.用于酶类检测的试剂

D.微生物培养基 (不用于微生物鉴别和药敏试验)

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第3题

将体外诊断试剂临床试验质量管理要求纳入《医疗器械临床试验质量管理规范》中管理。()
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第4题

医疗器械的批准文号,其中备案凭证适用哪一类()

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.体外诊断试剂

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第5题

条例规定具有()医疗器械不得委托生产。

A.体外诊断试剂

B.高风险三类

C.高风险的植入性

D.高风险的介入性

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第6题

下列属于体外诊断试剂说明书内容的有()

A.检验原理

B.样本要求

C.检验方法

D.阳性判断值或者参考区间

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第7题

具有高风险的()医疗器械不得委托生产,具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

A.无菌

B.植入性

C.大型有源类

D.体外诊断试剂

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第8题

对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要,可以自行研制,在执业医师指导下在本单位内使用()
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第9题

关于尿糖,下列哪项是正确的()

A.尿糖阳性肯定血糖升高

B.尿糖阳性是由于肾小管不能将糖全部重吸收

C.尿糖阳性肯定有糖代谢柰乱

D.根据尿糖阳性即可诊断糖尿病

E.班氏试剂只检查尿中有无葡萄糖

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第10题

关于尿痛,下列哪项为正确的()

A.尿糖阳性肯定血糖升高

B.尿糖阳性为由于肾小管不能将糖全部重吸收

C.尿糖阳性肯定有糖代谢紊乱

D.根据尿糖阳性可诊断糖尿病

E.班氏试剂只检查尿中有无葡萄糖

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第11题

下列选项中不属于医师执业证书注册事项的一项是?()

A.执业地点

B.执业范围

C.执业类别

D.执业监管

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